ZERBAXA® (ceftolozano/tazobactam)

En el estudio ASPECT-cUTI...Eficacia clínica en las infecciones del
tracto urinario complicadas

En un estudio de no inferioridad, se observó una diferencia estadísticamente significativa en la rama con ZERBAXA® (ceftolozano/tazobactam) en comparación con la rama con levofloxacino con respecto a las tasas de curación microbiológica y clínica compuesta (diferencia entre tratamientos: 8.5%; IC de 95%: 2.3−14.6 en la población ITMm)1*

Estudio multinacional de fase III, doble ciego, de 1,068 pacientes hospitalizados con infecciones del tracto urinario complicadas (incluyendo 82% de la población ITMm en quienes se diagnosticó pielonefritis) que recibieron ya fuera ZERBAXA 1.5 g (1 g/0.5 g) IV cada 8 horas o
levofloxacino 750 mg IV una vez al día durante 7 días.
Tasas de curación compuesta por subgrupos:
  • Las tasas de curación compuesta fueron significativamente más altas para ZERBAXA que para levofloxacino entre los pacientes de 65 años en adelante, con infecciones del tracto urinario inferior complicadas o con uropatógenos resistentes a levofloxacino o productores de beta-lactamasas de espectro extendido al momento del diagnóstico (población ITMm)1†
    • Pacientes de 65 años en adelante: 70.0% (70/100) vs. 53.5% (53/99; diferencia entre
      tratamientos: 16.5% [IC de 95%: 3.0−29.2])1
    • Pacientes con infecciones del tracto urinario inferior complicadas: 67.1% (47/70) vs. 47.3% (35/74; diferencia entre tratamientos: 19.8% [IC de 95%: 3.7−34.6])1
    • Pacientes con productores de BLEE:* 62.3% (38/61) vs. 35.1% (20/57; diferencia entre tratamientos: 27.2% [IC de 95%: 9.2−42.9])1

Uso en poblaciones específicas

Embarazo
No existen datos sobre el uso de ceftolozano y tazobactam en mujeres embarazadas. Ya que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, se debe utilizar ZERBAXA durante el embarazo solo si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
Los estudios sobre desarrollo embrionario y fetal, realizados con ceftolozano intravenoso en ratones y ratas con dosis de hasta 2000 y 1000 mg/Kg/día, respectivamente, no revelaron evidencia de daño al feto. Los valores (AUC) promedio de exposición plasmática asociados con estas dosis son aproximadamente de 7 (ratones) y 4 (ratas) veces el promedio de exposición humana diaria a ceftolozano en adultos sanos con una dosis clínica de 1 gramo tres veces al día. Se desconoce si ceftolozano cruza la placenta en animales.
En un estudio pre y posnatal en ratas, se asoció el ceftolozano intravenoso administrado durante el embarazo y la lactancia (desde el día 6 de gestación hasta el día 20 de lactancia) con una disminución en la respuesta de sobresalto acústico en crías posnatales de 60 días con dosis maternas ≥ 300 mg/Kg/día. Se asoció a una dosis de 300 mg/Kg/día en ratas con un valor (AUC) de exposición plasmática con ceftolozano equivalente a aproximadamente el valor de plasma (AUC) con ceftolozano en la dosis terapéutica humana.
La dosis de ZERBAXA se debe ajustar con base en la función renal en pacientes con deterioro renal moderado (CrCL de 30 a 50 mL/min.) o grave (CrCL de 15 a 29 mL/min.) y en pacientes con ESRD en hemodiálisis.
Se ha informado de diarrea por Clostridium difficile (CDAD) para casi todos los agentes antibacterianos sistémicos, lo que incluye a ZERBAXA.
No existen datos sobre el uso de ceftolozano y tazobactam en mujeres embarazadas ni en niños y adolescentes menores a 18 años.
Abreviaturas
ITMm= por intención de tratar modificada microbiológica;

Referencias: 1. Wagenlehner FM, Umeh O, Steenbergen J y cols. Ceftolozane-tazobactam compared with levofloxacin in the treatment of complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis: a randomised, double-blind, phase 3 trial (ASPECT-cUTI). Lancet 2015;385:1949-56.

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